A.预先危险性分析(PHA)此方法比较大特点就是概略性的、大范围的进行分析。如果应用此方法进行风险管理,该方法应该在设计较开始阶段--概念阶段对产品进行风险管理,其实无论是国内或国外的风险管理法规都提供了该方法的应用,也就是我们常说的“安全特征清单”。但是此清单是通用的,不是针对某一特定产品进行分析,为此制造商可以在此清单基础上,在早期的设计阶段针对产品进行针对性的分析。B.故障模式与影响分析(FMEA)此方法应该大家比较熟悉的方法,目前主要讲述DFMEA和PFMEA。DFMEADFMEA就是在设计输入阶段主要采用的方法,也就是对产品进行的分析。设计输入完成时,要形成产品的风险分析文档(非较终版本)。此方法是对产品进行系统、子系统、部件的划分,针对失效/故障产生的后果进行分析。值得注意的是,此方法只针对“失效”做出分析,但是有些伤害并不是由“失效”导致,如使用错误,为此可以采用ETA(事件树)或者HAZOP(危险和可操作性研究方法)进行分析。且ETA(事件树)也可以针对多种“失效”或“原因”进行分析,这也是和DFMEA分析方法或HAZOP分析方法比较大的不同点之一。为此,在产品设计阶段,可以根据不同的分析选择不同的分析方法。
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对于医疗器械的销售,现在主要是一些经销商在做。以我的经验看,具体要求有:前面的要对销售的医疗器械非常了解,各种问题都要提前准备,各种相关知识要提前熟悉。第二要及时了解医院、所在省的政策,比如采购、招标、收费政策等等。此外洪嘉兄提到了情商,毕竟是直接和医生、医院打交道,是直接关乎利益的,要把医生打动,因此有些销售常说是比医生低一个档次的群体。但我个人一直认为较重要的还是前两条,把这两条做好了,后面的尽力就好。另外所谓的情商我一直认为是伪命题。当然,做销售面对医生,和医生面对销售,体验会是完全不同的。。。对于质量管理,这对生产企业是非常重要的。有相关的国际标准,比如ISO9001这是对所有产品的质量管理体系;ISO13485,这是针对医疗器械产品的质量管理体系;YY/T0287这是CFDA制定的国内医疗器械行业标准。对于研发和生产,就和你需要做的医疗器械有关了。研发团队里面的医生是很重要的角色,当然一般都是较好的的医生。。。我不知道题主的水平如何,不管怎样我建议尽量选择和自己领域相关的,做起来得心应手一些。生产条件需要满足医疗器械生产质量管理规范(也叫医疗器械GMP,GoodManufacturingPractice)。需要注意的是。 常熟哪里做医疗器械哪家好工业园区二类医疗器械公司。
I类器械:实施一般控制(GeneralControl),指危险性小或基本无危险性产品,例如医用手套、压舌板、手动手术器械、温度计等。Ⅱ类器械:一般控制+特殊控制(SpecialControl),指具有一定危险性的产品,例如心电图仪、超声诊断仪、输血输液器具、呼吸器等。Ⅲ类器械:一般控制+上市前许可(PremarketApproval),指具有较大危险性或危害性,或用于支持、维护生命的产品,例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。2.欧盟欧盟根据风险等级将医疗器械划分为:I,Ⅱa,Ⅱb,Ⅲ四类,风险逐渐递升。与中国、美国不同的是,欧盟没有详细划定4类产品管理类别,只是表示风险等级,也没有列出医疗器械分类条目或数据库,主要由公告机构审核员实施时对规则进行把握,从而明确类别。3.日本与欧盟类似,日本将医疗器械分类为I,II,III,IV四级,风险等级依次递升。I类医疗器械称为一般医疗器械,II类属于控制类医疗器械,III,IV类称为严格控制类医疗器械。
长三角地区:中小型企业表现突出长三角地区以上海为中心,包括浙江、江苏、安徽等省。众所周知,上海具备雄厚的工业基础。在计划经济时代,无论在产品质量上还是在技术研发上,上海医疗器械产业都被视为中国医疗器械产业的前面。长江三角地区医疗器械产业聚集区发展迅速,中小企业活跃,产业特色比较明显。长三角地区的一次性医疗器械和医用耗材在国内市场的占有率超过一半,代表性的产业有苏州的眼科设备、无锡的医用超声、南京的微波设备和射频其他热疗设备、宁波的MRI产业等。加之以高科技为特征的上海医疗器械产业,长三角地区医疗器械产业聚集区已成为我国医疗器械创新、研发与生产的重要基地。长三角地区,尤其是江、浙两省的医疗器械还有一个特点就是小而全。产品包括眼科、骨科、手术器械、一次性医疗器械等多个方面,基本涵盖了医院日常需要的常规医疗器械。目前,长三角地区的医疗器械规模与产值在国内所占比例比较大,江苏省是全国比较大的医疗器械生产区域,上海随着科技创新中心建设的不断推进,一批新兴的医疗器械前沿技术与创新产品陆续问世,发展前景广阔。 精密医疗器械联系方式。
什么是快速成型技术?
快速成型技术是九十年代发展起来的一项提高前辈制造技术,是为制造业企业新产品开发服务的一项枢纽共性技术,对促进企业产品立异、缩短新产品开发周期、进步产品竞争力有积极的推动作用。自该技术问世以来,已经在发达的制造业中得到了广泛应用,并由此产生一个新兴的技术领域。它可以在无需预备任何模具、刀具和工装卡具的情况下,直接接受产品设计(CAD)数据,快速制造出新产品的样件、模具或模型。因此,RP技术的推广应用可以较大缩短新产品开发周期、降低开发本钱、进步开发质量。由传统的"去除法"到目前的"增长法",由有模制造到无模制造,这就是RP技术对制造业产生的变动性意义。 舒普瑞医疗器械电话。无锡二类医疗器械公司
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医疗器械物流企业:物流企业将医疗器械UDI扫码pda用于医疗器械的仓库管理、运输管理以及物品的实时跟踪,可以大幅提升各环节的工作效率,提升配送速度,确保医疗器械能及时送到医院。4.医疗机构:当医疗器械运送到医院后,相关工作人员通过医疗器械UDI扫码pda对UDI信息解码后,将UDI信息录入医院的物资信息管理系统,医务人员想要查询某款医疗器械产品的信息以及哪个患者使用了器材,只需调取信息系统数据库即可,较大提升了医院物资管理效能。太仓可靠医疗器械公司排名
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